激光顶空技术在PFS包装开发及包材选型中的应用
与标准玻璃西林瓶不同，预充式注射器设有两个密封部位：一个位于针头连接的尖端，另一个位于活塞插入的法兰端。此外，尖端设计存在多种变体，可提供不同的针头连接机制：
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鲁尔锥形尖端--采用锥形设计实现推入式连接
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鲁尔锁紧尖端--采用螺纹连接
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预装式尖端--将针头直接固定在预充式注射器瓶身上
由于不同密封部位和连接机制的差异，氧气通过尖端的渗透速率在不同预充式注射器配置间存在显著差异，从而对产品功效产生重大影响。
本文拟用激光顶空技术研究PFS的不同包装组合的氧气渗透率，并对比研究PFS包装不同部位的氧气渗透率，以便为无菌制药包装开发及包材选型提供指导。
在约15个月的时间内，对四种不同配置的预充式注射器进行了氧渗透监测，初始顶空为大气压下的氮气。为确定渗透位置，制备了火焰密封尖端与火焰密封法兰端的样品组，并制备了完全火焰密封的样品作为阴性对照。
试验结果
结果显示，具有最高总体渗透率的预充式注射器配置为鲁尔锥形尖端(luer cone tip end)。经过对所有预充式注射器的检测发现，预充式注射器尖端(tip end)是氧气渗透的主要通道。这一现象与制造商及针头连接机制无关。尖端内置针头( staked-in needles at the tip)的预充式注射器渗透速率最慢，表明内置针头(staked-in needle)对氧气渗透具有一定的阻隔作用。
结论
激光顶空技术具有的快速且无损地测量样品中顶空成分随时间变化的能力，这使得激光顶空技术（FMS-TDLAS）可用于直接定量分析因包装渗透导致的顶空变化。激光顶空技术非常适合用于无菌制药包装开发及包材选型的研究。
