CCIT阳性样品

激光打孔

玻璃微管

毛细管

自然缺陷

中国药典委2024年发布的《无菌药品包装系统密封性指导原则标准 草案征求意见稿》关于“阴性对照（Negativecontrol）”有明确的 要求：

· 是已知无泄漏的包装，是泄漏试验方法建立和验证中采用正常工艺 组装组件的最佳包装；

· 在产品包装系统密封性测试中应可重现；

· 对于一些方法而言，阴性对照需要模拟测试产品的顶空和内容物的 配方；

· 适用时，方法建立和验证中也可采用模具控制样品。

用于激光顶空分析设备或残氧仪的设备验证、系统适用性确认、方法 学开发验证等多种用途，是激光顶空分析设备的必备工具。

用于残氧溶氧仪溶解氧的方法学开发验证、设备验证的必备工具。

中国药典2025版第四部-0904可见异物检查法中规定：可见异物系 指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视 可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50um。