案例分享｜激光顶空技术应用于预充式注射器（PFS）深冷储存下的密封性研究

细胞与基因疗法（CGT）的快速发展，正在重新定义现代制药的边界。越来越多的创新药物需要在超低温（如-80℃）环境下保存，以确保其生物活性。然而，这种极端条件对药品包装系统，尤其是预充式注射器（PFS），提出了前所未有的挑战。

PFS因其便捷性和低污染风险，被广泛用于高价值生物制剂。但一个不容忽视的事实是：PFS的设计初衷并非针对极端环境。其由玻璃/聚合物、橡胶活塞、针头粘合剂等多种材料组成，形成众多在冻融过程中可能承受应力的接触界面。这些材料在超低温下的热膨胀系数差异可能导致泄漏，从而破坏容器密封完整性（CCI），引入微生物或导致药品成分变化。

那么，如何评估PFS在深冷储存过程中的密封可靠性？如何发现那些在常规检测中容易被忽略的瞬时泄漏？本文分享一项真实的案例研究，展示激光顶空分析技术如何就这些问题给出答案。

本案例旨在利用激光顶空分析技术对超低温储存 PFS 组件进行系统性全面评估，系统评估不同冻融速率对CCI的影响。与传统的概率性方法（如微生物挑战、色水法）不同，激光顶空技术能够无损、实时监测顶空气体成分和含量的变化，从而捕获冷冻、储存、解冻各阶段可能出现的瞬时泄漏。

研究采用两种互补的 CCIT 方法（激光顶空O₂和激光顶空CO₂），选取了三组不同的PFS针管与活塞组合（分别称为注射器A、B、C），设计了两组实验，分别考察冷冻速率和解冻速率对CCI的影响。所有样品均在-80℃条件下储存，并在实验开始和结束时使用激光顶空分析仪测量顶空O₂和CO₂浓度。顶空气体浓度的任何变化均表明CCI失效。

通过顶空 O₂或CO₂分析的两种 CCIT 方法均成功检测到冷冻、储存和解冻过程中的CCI损失。结果表明，快速冷冻会在玻璃PFS中引入显著的机械应力，导致密封结构受损。 

      无损检测，样品可继续用于后续研究或放行

      可区分失效发生的具体阶段（冷冻、储存、解冻）

      同时监测O₂和CO₂，实现双重验证

      灵敏度高，能够发现微小或瞬时的泄漏

随着CGT等高价值药物不断涌现，对包装系统在极端条件下的可靠性要求只会越来越高。激光顶空分析技术作为一种确定性、无损、高灵敏度的方法，正成为越来越多制药企业评估深冷储存条件下CCI的首选工具。

众林提供先进的激光顶空分析设备及完整的CCIT解决方案，帮助您在研发、验证和生产阶段全面掌控包装密封性风险。如果您对PFS或其他复杂包装在极端环境下的密封性测试有需求，欢迎联系我们，众林将与您共同探讨合适且合规的检测方案。