解决方案| 不是所有氦检数据，都经得起CDE审评老师的追问
--从西林瓶到冻存管，从常温到-196℃，我们用实战验证过的氦检能力
上期我们聊了，为什么0.3微米的微小漏洞，可能毁掉药企十年的心血，以及为什么氦检正在成为包材匹配性研究的“金标准”。
今天，我们来回答一个更关键的问题--同样是做氦检，为什么数据与数据之间，差距这么大？不是所有“会检”都叫“能解决问题”
技术原理可以讲透，设备参数可以罗列，但有一件事，是参数和数据无法替代的--实战经验。市面上的氦检设备不止一家，但设备只是工具。真正能让审评老师信服的，是谁在用、怎么用、有没有解决过类似问题。
众林的价值，在于我们是一路陪同客户“打仗”打过来的。
2018年，当国内很多人还没听过CCIT时，我们已经率先推出专业的密封性测试服务。
2020年，某华南客户的西林瓶包装项目，我们帮助客户完成了复杂的包材匹配性研究，直接有力地回应了CDE的发补，让好药顺利上市。
2022年，某西南客户的冻存管包装项目，我们用扎实的超低温CCI研究数据，帮客户跨越了严苛的国外申报门槛。
2024-2026年，当COC/COP材质的高端包装在超低温环境下出现密封性难题时，我们帮助多家COP包材厂家完成了超低温包装密封完整性研究，给出了经得起审计的解决方案。
以当下最受关注的COP（环烯烃聚合物）高端包材为例。
这类材料虽然在耐低温、低吸附方面优势明显，但在-80℃甚至-196℃的超低温环境下，材料和胶塞的同步收缩、密封界面应力变化，是一般常温检测完全看不见的风险。很多包材在常温下检测“合格”，一到超低温就出现隐性泄漏--这就是让药企最头疼的“假性合格”。
众林自研的超低温氦检平台，能直接在-80℃或-196℃环境下，对COP西林瓶、预灌封注射器进行密封完整性检测。
我们对多款COP包材的实测数据表明：
检测灵敏度可稳定达到0.5μm泄漏孔径，且经历6次反复冻融后，密封完整性依然完好。
这意味着，无论你的药品未来要经历怎样的极端储运条件，我们都能用最接近真实世界的模拟数据，替你证明--这套包材系统，扛得住。
众林能拿出这样的数据，背后是深厚的积淀：
我们拥有超过40年行业积淀的国际技术支持团队（参与起草ASTM F2391-05(2016) 氦检法），以及深谙国内外法规政策的专家群。
作为国内医药包装密封性研究领域的开拓者，我们深度参与了2025版中国药典委CCIT指导原则中7项标准的起草，其中就包括示踪气真空氦检、嗅探氦检等核心高精度方法。
我们从方法学开发、设备验证到最终申报支持，提供一站式服务，已助力国内众多药企快速通过FDA、EMA、PIC/S、WHO、NMPA（CDE）等国内外的药品注册申报。
-结 语-
当您考虑引入氦检作为包装密封完整性检测的方法时，不妨多问一句：“你们的检测数据，有没有经历过真实申报的检验？”
众林实验室，拥有从确定性到概率性方法的全套CCIT检测能力矩阵。我们不愿仅仅做您的“救火员”，更希望做您药品研发路上的“同行者”，用我们验证过的经验，照亮您申报上市的最后一公里。
推荐阅读：
-您全球化的质量与安全合作伙伴-
二十年深耕，始于对品质的敬畏。
我们从国内包装密封质量检测的引领者，
发展为跨行业的质量安全解决方案伙伴。
我们始终致力于：
汇聚前沿科技智慧，为客户构建前瞻性的质量防线，
赋能产品价值，守护品牌声誉!
-以实战经验应对各种挑战-
•建立从研发到商业化生产的一站式CCIT解决方案
•应对全球监管机构的严苛审查，
为产品顺利出海保驾护航。
•为新型包材与特殊制剂，
开发可靠且合规的密封质量检测方法
参与CCIT领域标准的起草：
-
2018年，开始参与医药行标YY/T 0681.18真空衰减法；
-
2021年，开始参与中国药典委CCIT指导原则中的7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。
联 系 我 们
☎400-888-0570
📱181-1645-6496
🌏www.zholion.com
📩marketing@zholion.com
