CDE发补| CCIT检测灵敏度未达到0.1-0.3μm
CDE发补案例
药企采用“真空衰减+微生物挑战”进行包材匹配性研究，检测灵敏度为3微米，未达到MALL值要求，被CDE发补。
最大允许泄漏限度MALL值
NMPA CDE在2020年发布的《学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》化指出：最大允许泄漏限度（Maximum allowable leakage limit，MALL）是指产品允许的最大泄漏率或泄漏尺寸，即在这个泄漏率或泄漏尺寸下，不存在任何影响产品安全性和质量的泄漏风险，可保证产品在货架期内及使用过程中符合相应的理化及微生物质量要求。
确定包装系统的最大允许泄漏限度通常基于科学和风险，应综合考虑包装组成和装配、产品内容物以及产品在其生命周期中可能暴露的环境。
有研究表明，刚性包装上直径约为0.1μm 的孔隙，液体泄漏的风险很小；而直径约为0.3μm的孔隙存在微生物侵入的风险。对于无需维持顶空气体的刚性包装，可采用6×10^-6mbar·L/s 的最大允许泄漏限度值，相当于直径介于0.1～0 .3μm 的孔隙，选择这个保守的最大允许泄漏限度可确保较低风险的微生物侵入或液体泄漏，可不进行用于表征漏洞尺寸的额外的微生物或液体侵入挑战研究。
众林解决方案
众林深耕CCI领域近20年，拥有专业的CCIT研究平台，深谙国内外相关法规政策，积累了丰富的应用经验，已助力国内众多药企快速通过CDE、FDA、EMA、PIC/S、WHO等国内外监管机构的审查，完成IND/NDA/ANDA/BLA等合规申报，降低被发补的风险，加快药品上市步伐。
针对产品包装的最大允许泄漏限度（0.1～0.3μm）的检测，众林拥有丰富的实战经验，助力药企在CCIT研究中检测灵敏度达到MALL值要求，既保障了药品无菌，又满足了国内外药品注册申报和GMP检查中对CCIT审查日益严格的要求。
关于众林
2014年
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助力客户(三生国健)成功通过FDA申报
2018年
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率先推出密封性测试服务，是国内较早开展CCIT测试服务的机构之一
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开始参与起草医药行业标准YY/T 0681.18真空衰减法
2020年
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自主生产CCIT阳性样品，实现国产替代
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帮助客户(丽珠)完成包材匹配性研究，应对CDE发补
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与医疗行业客户微创心通达成密封性测试合作
2021年
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帮助客户(三叶草)完成超低温CCI研究的国外申报项目
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开始参与起草2025版中国药典CCIT的7种标准
2022年
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交付自主研发的离线国产密封性检漏仪
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交付自主研制的非标自动化检漏设备(北京科兴)
2025年
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助力信达生物的玛仕度肽快速上市
众林/Zholion--您全球化的质量与安全合作伙伴
二十年深耕，始于对品质的敬畏。
我们从国内包装密封质量检测的引领者，
发展为跨行业的质量安全解决方案伙伴。
我们始终致力于：
汇聚前沿科技智慧，
为客户构建前瞻性的质量防线，
赋能产品价值，守护品牌声誉!
我们专注于应对以下核心挑战：
•建立从研发到商业化生产的
一站式CCIT解决方案。
•应对全球监管机构的严苛审查，
为产品顺利出海保驾护航。
•为新型包材与特殊制剂，
开发可靠且合规的密封质量检测方法。
参与CCIT领域标准的起草：
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2018年，开始参与医药行标YY/T 0681.18真空衰减法；
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2021年，开始参与中国药典委CCIT指导原则中的7个标准(包含真空衰减、激光顶空、高压放电、真空氦检、嗅探氦检、色水法、超声波)。
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